Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
- Kategoria
- ZARZĄDZANIE
- Typ szkolenia
- otwarte
- Profil uczestników
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych. Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych. Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
- Program
-
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
- Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
- Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
- Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
- Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
- Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
- Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
- Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
- Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
- Forma
- stacjonarna/online
- Czas trwania
- 2 dni po 8 godz.
- Termin / Lokalizacja
-
- 29.05.2025 / Kraków, ul. Bociana 22a
- Cena
- 3321.00 zł brutto
- Zgłoszenie
- Zapisz się - kliknij!
- W cenę wliczono
- udział w szkoleniu, materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis, bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
- Zdobyta wiedza
- Uczestnik dowiaduje się: Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy. Jak nadzorować dokumenty i zapisy. Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania. Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców. Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu. Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne. Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych. Uczestnik nauczy się: w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016, na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw, sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze, Zdobyte kwalifikacje/umiejętności: Znajomość wymagań normy ISO132485:2016 Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
- Organizator
- TQMsoft - kontakt z organizatorem - kliknij!
-
